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      上海躍進醫療器械有限公司藥品穩定性試驗箱能效測試方法的探討

      [導讀]本文根據上海躍進醫療器械有限公司藥品穩定性試驗條件,確定了能效測試時環境溫濕度和箱體內溫濕度的典型狀態,通過試驗數據,得出了制熱工況和制冷工況的試驗模型,并提出了完整的、切實可行的能效測試方法。

      藥品穩定性試驗箱作為一種為藥品穩定性研究提供溫度、濕度、光線照射等環境試驗條件的箱體,應用十分廣泛。由于連續工作時間較長、單臺設備功率較大,導致藥品穩定性試驗箱在使用過程中消耗的能源較多。本文根據藥品穩定性試驗條件,確定了能效測試時環境溫濕度和箱體內溫濕度的典型狀態,通過試驗數據,得出了制熱工況和制冷工況的試驗模型,并提出了完整的、切實可行的能效測試方法。

      藥品穩定性試驗箱是一種為藥品穩定性研究提供溫度、濕度、光線照射等環境試驗條件的箱體,適用于制藥企業對藥品及新藥的加速試驗、長期試驗、高溫試驗和強光照射試驗,被廣泛應用于藥品生產企業、藥品研發機構、生物醫學研究機構等。目前,國內尚沒有藥品穩定性試驗箱的產品標準,生產企業通常依據GB/T 10586-2006中的性能指標作為參考[1]。

      從工作原理來看,藥品穩定性試驗箱通過電熱管加熱實現升溫,通過壓縮機工作實現降溫,最終實現規定的溫度、濕度等環境條件,其額定功率通常在2k W以上。原國家食品藥品監督管理總局通告(2015年第3號)中對藥品穩定性試驗的溫濕度環境及試驗時間進行了具體說明,規定的試驗時間少則5天,多則12個月,連續工作的時間較長,在試驗期間,需要消耗的電能大。

      長期以來,藥品穩定性試驗箱用戶主要關心溫濕度控制指標(如溫度偏差,濕度偏差,溫度波動度,濕度波動度,溫濕度工作范圍等),加之能效標準的缺失,導致藥品穩定性試驗箱生產廠商并不注重產品的能耗問題,造成能源的巨大浪費。為此,研究藥品穩定性試驗箱的能效測試方法具有十分重要的意義。


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